SYSTÉMY ŘÍZENÍ

ISO 9001ISO 14001ISO 13485ISO/IEC 20000ISO/IEC 27001OHSAS
18001
EMASKVALITNÍ
A BEZPEČNÁ
MONTÁŽ

Náš přístup k certifikaci a auditům

Komplexní nabídka

Licenční značky systémů řízení

Certifikace
IT

ATESTACE
ISVS

ICT - SW
NÁSTROJE

Změny certifikace zdravotnických prostředků označených značkou CE vstupující v účinnost v roce 2014

V návaznosti na problémy s prsními implantáty PIP v některých státech EU přijala Evropská komise dokumenty c. 473/2013, kterým zpřísnila kontroly výrobce zdravotnických prostředků i oznámených subjektů.

Tento dokument umožňuje přísnější provádení auditu a posuzování technické dokumentace oznámenými subjekty. Týká se výrobců aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.