SYSTÉMY ŘÍZENÍ

ZMĚNY CERTIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OZNAČENÝCH ZNAČKOU CE VSTUPUJÍCÍ V ÚČINNOST V ROCE 2014

V návaznosti na problémy s prsními implantáty PIP v některých státech EU přijala Evropská komise dokumenty c. 473/2013, kterým zpřísnila kontroly výrobce zdravotnických prostředků i oznámených subjektů.

Tento dokument umožňuje přísnější provádení auditu a posuzování technické dokumentace oznámenými subjekty. Týká se výrobců aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.