ISO 13485

Elektrotechnický zkušební ústav má dlouhou dlouholetou tradici a zkušenosti při posuzování shody zdravotnických prostředků a prověřování systémů řízení jakosti u jejich výrobců i dodavatelů. Nabízíme Vám, abyste také využili naše zkušenosti, poznatky a technické vybavení.
Norma EN ISO 13485:2003 byla vyhlášena jako harmonizovaná norma k evropským směrnicím 93/42/EEC a 90/385/EEC v Official Journal of European Union, což umožňuje její využití k prokázání shody s požadavky těchto evropských směrnic.
Vzhledem k větším nárokům na systém managementu jakosti dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ČSN EN ISO 13485:2016. Norma ČSN EN ISO 13485:2016 obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu jakosti pro zdravotnické prostředky.
Certifikát podle normy ČSN EN ISO 13485:2016 se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby.

Certifikace systémů řízení jakosti podle normy ČSN EN ISO 13485:2016 nabízíme pro:

• Aktivní implantabilní zdravotnických prostředky – přílohy 2, 5
• Aktivní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6
• Neaktivní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6
• Neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6