ISO 13485

Komplexní nabídku systémů řízení naleznete zde.Elektrotechnický zkušební ústav má dlouhou dlouholetou tradici a zkušenosti při posuzování shody zdravotnických prostředků a prověřování systémů řízení jakosti u jejich výrobců i dodavatelů. Nabízíme Vám, abyste také využili naše zkušenosti, poznatky a technické vybavení.
Norma EN ISO 13485:2003 byla vyhlášena jako harmonizovaná norma k evropským směrnicím 93/42/EEC a 90/385/EEC v Official Journal of European Union, což umožňuje její využití k prokázání shody s požadavky těchto evropských směrnic.
Vzhledem k větším nárokům na systém managementu jakosti dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ČSN EN ISO 13485:2012. Norma ČSN EN ISO 13485:2012 obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu jakosti pro zdravotnické prostředky.
Certifikát podle normy ČSN EN ISO 13485:2012 se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby.
Certifikace systémů řízení jakosti podle normy ČSN EN ISO 13485:2012 nabízíme pro:
  • Aktivní implantabilní zdravotnických prostředky – přílohy 2, 5
  • Aktivní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6
  • Neaktivní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6
  • Neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky – přílohy 2, 5, 6

IngMilanŠantrůček

Manažer produktu
Work Phone:266 104 261Cell Phone:603 223 415
Photo of Ing Milan Šantrůček
Kategorie: Obchod, Zdravotnické prostředky
Přínosy certifikace
Související normy
Postup certifikace
Žádost
Akreditace
  • prokázání závazku k plnění zákonných požadavků a požadavků předpisů
  • garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita zákazníkům poskytovaných služeb a produktů
  • prokázání vhodnosti, činnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou
  • zkvalitnění systému řízení, zdokonalení organizační struktury organizace
  • zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci
  • optimalizace nákladů – redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
  • zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků