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ISO 13485

Komplexes Dienstleistungsangebot

Die Elektrotechnische Prüfanstalt hat eine langjährige Tradition und Erfahrung bei der Zertifizierung von medizinischen Produkten und der Überprüfung der Qualitätsmanagementsysteme bei ihren Herstellern und Lieferanten. Wir bieten Ihnen auch unsere Erfahrungen, Kenntnisse und technische Ausstattung an

Die Norm EN ISO 13485:2003 wurde als harmonisierte Norm zu den europäischen Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG in Official Journal of European Union verkündet, sodass sie zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen dieser europäischen Richtlinien herangezogen werden kann.


Angesichts der höheren Ansprüche an das Qualitätsmanagementsystem von Lieferanten und Herstellern medizinischer Produkte wurde die Norm ČSN EN ISO 13485:2012 erstellt. Die Norm ČSN EN ISO 13485:2012 enthält Kriterien für den gesamten Umfang des Qualitätsmanagementsystems für medizinische Produkte.


Ein Zertifikat nach der Norm ČSN EN ISO 13485:2012 bezieht sich auf das gesamte Managementsystem der Organisation, die medizinischen Produkte und zusammenhängende Dienstleistungen herstellt, liefert bzw. erbringt.


Wir bieten die Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme nach der Norm ČSN EN ISO 13485:2012 an für:
  • Aktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 2, 5
  • Aktive medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6
  • Nichtaktive medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6
  • Nichtaktive implantierbare medizinische Produkte – Anlagen 2, 5, 6


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Vorteile der Zertifizierung
Zusammenhängende Normen
Zertifizierungsverfahren
Bestellung
Akkreditierung
  • Nachweis der Verpflichtung zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen und Vorschriften
  • Garantie der Beständigkeit des Fertigungsprozesses und dadurch eine stabile und hohe Qualität der erbrachten Dienstleistungen und der hergestellten Produkte
  • Nachweis der Eignung, Wirksamkeit und Effizienz des implementierten Qualitätsmanagementsystems durch einen unabhängigen Dritten
  • Qualitative Verbesserung des Managementsystems, Verbesserung der Organisationsstruktur
  • Verbesserung der Ordnung und Steigerung der Effektivität in der ganzen Organisation
  • Optimierung der Kosten – Reduzierung der Betriebskosten, Senkung der Kosten für fehlerhafte Produkte, Einsparung von Rohstoffen, Energie und anderen Ressourcen
  • Steigerung des Vertrauens der Öffentlichkeit und staatlicher Aufsichtsbehörden gegenüber dem Hersteller der medizinischen Produkte